医疗器械综合知识培训.ppt

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医疗器械经营综合知识培训,2017年11月15日,医疗器械相关的法律法规(经营企业),目录一、医疗器械法规体系二、医疗器械监督管理条例相关法规:SDA15号令医疗器械分类规则医疗器械分类目录三、国家重点监管的医疗器械目录四、SFDA4号令医疗器械注册管理办法五、SFDA8号令医疗器械经营监督管理办法六、SFDA58号令医疗器械经营质量管理规范七、SFDA6号令医疗器械说明书和标签管理规定,一、医疗器械监督管理体系,第1层次医疗器械监督管理条列(国务院令第650号,2014年)第2层次SFDA(国家食品药品监督管理局)及前身(国家药品监督管理局的局令,如:SFDA8号令医疗器械经营监督管理办法2014年10月1日实施SFDA4号令医疗器械注册管理办法2014年10月1日起实施SFDA31号令医疗器械标准管理办法(试行)2002年5月1日起施行SDA15号令医疗器械分类规则2000年4月10日起施行SFDA58号令医疗器械经营质量管理规范2014年12月12日起施行第3层次:规范性文件、工作文件等,如:医疗器械分类目录医疗器械不良事

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