杂质研究及案例分析,提纲,一、前言二、杂质研究的基本要求及研究思路三、案例分析四、小结,一、前言,一、杂质研究在药品研发中的地位二、存在的主要问题和差距,杂质研究的重要地位,杂质任何影响药物纯度的物质包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂本讲主要讨论有机杂质杂质来源工艺杂质、降解产物等工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切相关,杂质研究的重要地位,保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基本原则杂质研究是药学研究（CMC）的重要内容，同时也直接涉及到药品的安全有效性药理活性或毒性杂质安全性普通杂质，控制纯度有效性,存在的主要问题和差距,杂质谱未分析或分析不到位；杂质分析检查方法缺乏针对性；杂质限度的确定依据不足；忽视杂质研究与其它研究工作联系；,质量研究主要问题分析,源自过渡期集中审评品种（2000个）,二、杂质研究的基本要求及研究思路,相关技术指导原则杂质谱分析研究建立检查方法进行充分的方法验证确定合理的杂质限度超过目标限度时的考虑
