微生物知识,N0：产品灭菌前的带菌量；D121：在121下杀灭90%微生物所需时间。防范措施：制定日常操作的规范并严格执行。直接与药品有接触的操作应带无菌手套并频繁冲洗，操作过程中动作不宜过大。加强对微生物知识的了解，增强无菌操作意识。,环境与微生物,环境中的微生物种类繁多，主要有附着于尘埃上的从地面飞起的球菌属（包括八叠球菌属在内的好氧菌）；形成孢子的好氧性杆菌（如枯草芽孢杆菌）；青霉等霉菌的孢子等。微生物的存在严重影响着药品生产的安全，依次必须加以严格控制。,防范措施：1.合理的厂房布局及高效的空气过滤系统2.完善的洁净区日常卫生管理3.每周进行空气消毒(臭氧熏蒸)4.定期对洁净环境进行监测,洁净度测定包括：微生物-浮游菌悬浮粒子-沉降菌,新版GMP对洁净区微生物的动态要求,我国-WHO洁净级别标准,无菌产品洁净级别的确定,A级：高风险操作区，如：无菌灌装区，灭菌后的内包装容器暴露的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。B级：指A级区所处的背景区域。C级和D级：
