省级哨点医院医疗器械不良事件监测工作培训,贵州省药品评价中心,2,内容提要,一、相关法规二、基本概念与基础知识三、回顾2013年监测报告的情况四、2014年监测工作主要内容（重点监测）,贵州省药品评价中心,3,一、相关法规,贵州省药品评价中心,4,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）,贵州省药品评价中心,5,医疗器械监督管理条例,第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十条医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,贵州省药品评价中心,6,医疗器械监督管理条例,第五章不良事件的处理与医疗
