新药临床试验的生物统计学指导原则,苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室,精选课件,郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.,精选课件,按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。,依据的文件：（1）中华人民共和国药品管理法（2）新药审批办法（3）药品临床试验管理规范（4）ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.1998.2（5）FDA.GuidelineforFormatandcontentofClinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7（6）FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisation;DraftGuidelinesonGeneralConsiderationsforClinicalTrials;Availbility.1
