,医疗器械知识培训,一医疗器械定义,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。,二医疗器械的分类管理,医疗器械的分类管理,国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,产品分类举例,第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观察装置等；第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查床等；第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血袋、钴60治疗机等。,医疗器械分类判定的依据,一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用
