,国内外临床试验核查现状分析,Shiokaze,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,中美对比分析,其他一些国家的临床试验检查,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,3,一、中国的临床试验调查,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,4,1.临床试验审批制度,1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA批准后，获得药物临床试验批件后方可开展临床试验。2.临床试验审批需经过省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局多个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度。,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,5,2.临床试验注册流程,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,6,3.临床试验申报资料要求,申报材料：综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验有关资料等。申报要求：所有材料在期临床前提
