,医疗器械辐照灭菌,常用灭菌方法,无菌的定义,目录,辐照灭菌概述,辐照灭菌的确认,灭菌确认分工,实例说明,灭菌的定义,没有微生物实际上，无法证明绝对没有微生物的说法将无菌定义为污染品的概率为百万分之一(10-6)这也就是无菌保证水平SterilityAssuranceLevel(SAL)微生物的杀灭遵循对数规则,常用的灭菌方法,湿热灭菌干热灭菌气体灭菌(环氧乙烷-Ethyleneoxide)辐射灭菌(伽马/Gamma或电子流)过滤其它紫外,蒸汽和甲醛过氧化氢,辐射灭菌概述,辐射灭菌属“特殊过程”,11137-1:2006:Genericrequirementsofthequalitymanagementsystemfordesignanddevelopment,production,installationandservicingaregiveninISO9001andparticularrequirementsforqualitymanagementsystemsformedicaldeviceproductionaregiveninISO13485.Thestandardsfor
