,药械风险与监测县级以上医疗机构培训,提纲,我国药品、器械现状药品风险药品不良反应概念卫生部81号令药品不良反应监测数据应用医疗器械不良事件概论,药品、医疗器械生产现状,药品全国概况：4000多家药品生产企业；18.7万个批准文号，其中化学药品批准文号12.1万个；国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注201334号器械：技术性能和质量落后于国际先进水平10年左右，基础差距大现行有效标准1052项，其中国家标准188项，行业标准864项；三级审批制度,提纲,我国药品、器械现状药品风险药品不良反应概念卫生部81号令药品不良反应监测数据应用医疗器械不良事件概论,5,药品是医治疾病的特殊商品,药品是安全有效的商品,药品是质量稳定、安全有效的商品,药品风险的起因与组成,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。生化药品：是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制
