,医疗器械经营质量管理规范培训课件,李玲2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本原则和企业实施规范的基本方法。基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。基本方法在关键环节（采、收、存、销、出、后）采取有效的质量控制措施，发挥监督、
