医疗器械技术审评与临床研究,审评中心,一、中心简介：中心职能,负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,一、中心简介：审评处室审评范围,审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见,一、中心简介：审评流程与时限,一、中心简介：对外咨询,现场咨询时间：周四全天（8：3011：00；13：0016：00）；地点：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座309室；现场咨询电话见中心网站公示电话咨询时间：周一、周三15：3016：30；审评人员咨询电话见中心网站公示中心网址：,二、临床试验的作用设计开发,临床评价是产品设计开发阶段的重要步骤，是设计确认的重要方法。,性能评价,临床评价,临床试验与临床评价,二、临床试验的作用产品注册,临床试验资料是注册申报资料的重要组成部分，法规要求：“申请第二类、第三类医疗器械注册，
