药物生产,理论简介与实例,好质量是生产出来的，不是检测出来的。美国的质量管理大师威廉戴明博士,药品生产前提,一、必须具备的条件：开办药品生产企业必须具备的条件：1.具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。二、申请“许可证和GMP认证”：开办药品生产企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出gmp认证，认证合格的发给GMP认证证书。三、药品注册：获得药品生产许可证和GMP认证证书后。还需要有所生产药品的药品生产批准文号。这就是药品注册。,流程划分,功能划分,研究药物生产过程需解决主要问题包括:制备原理（合成）工艺路线（合成、制剂）质量控制。,目录,药品生产概述生产前设计准备药品生产内容筛选附录,一、药品生产概述,常用术语,1.药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包括天然
