1,4.药品生命周期1）药品研发：设计空间(designspace):设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计QbD(quanlitybydesign)工艺参数一般是一个范围,一、基本概念,2,4.药品生命周期2）技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。-新药从研发向生产转移-已上市产品在生产和试验（testsite）地点内部或之间的转移。,一、基本概念,3,4.药品生命周期3）工业生产生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。-原料药的获得和控制-
