微生物检验技术,1,微生物检验技术,一、环境监测二、无菌检查三、微生物限度检查,2,一、环境监测,无菌检查实验环境的修订修订依据及意义：2010版GMP附录一无菌药品和附录三生物制品中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！,3,一、环境监测,微生物限度检查实验环境的修订,4,一、环境监测,GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准,5,一、环境监测,药品洁净实验室监测项目及频次（参考）,6,一、环境监测,培养基胰酪大豆胨琼脂（TSA）细菌、酵母菌和霉菌的生长必要时可加入添加剂消除和减少消毒剂和抗生素的作用。，沙氏葡萄糖琼脂(SDA)（当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时）培养时间：ChP(2015)GB/T16293-2010TSA:3-5天不少于2天SDA:5-7天不少于5天,7,二、无菌检查,总则：环境、设备、人员培养基：品种、制备、灭菌、贮存、适用性检查方法适用性试验：直接接种法、薄膜过滤法供试品的无菌检查：供试品的处理、对照试验、直接接种法、薄膜过滤法、培养及观察结果判断,8,二、无菌检查
