一、药品生产质量管理规范（GMP）概念,是英文GoodManufacturingPractice的缩写即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。,第一部分、GMP概述,gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。,二、GMP的产生与历史背景,A、惨痛的历史教训,回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。,“反应停”事件直接催生了GMP的产生,五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在
