药品质量风险管理,内容,2,概念念概念几个问题,一、风险管理的概念及意义,3,什么是风险？,风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合；是不确定性对目标的影响。影响是与预期的偏差积极的和（或）消极的。风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关的可能性概率。风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。,4,对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成分溶出、交叉污染带来的物理性：杂质、性状品质：规格、装量、产品标识,5,风险要素,6,7,质量风险管理的几个术语：,质量风险：是质量危害发生的可能性及其危害程度的结合。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。质量风险管理：是在整个产品生命周期对药品质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。,为什
