注射剂生产的无菌管理,陕西省药品不良反应监测中心王力2010.11海口,讲座的内容,无菌药品生产中污染的来源无菌药品生产、控制中的质量保证各个方面,“无菌”的含义?,一个不含活体的产品是无菌产品没有活性微生物的产品或物体无菌产品意味着“完全无菌”但是即使你检测了每一桶也无法证明真正的无菌,问题:在不均一的产品中取样(例.:无菌灌封,灭菌柜中),操作者对机器运行的干扰房间内的状况(各种活动),样品,好不好,一般取样数量是20个一个批次可包含100,000个,“无菌”的含义?,USP注射剂无菌测试结果,试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支试验方法：按美国药典无菌测试方法,GMP的要求,流通蒸汽灭菌法不能保证杀灭所有芽胞，是非可靠的灭菌法。采用流通蒸汽灭菌法生产的无菌制剂为非最终灭菌的无菌制剂。,GMP的要求,无菌药品生产中污染的来源,小容量注射剂生产的无菌管理,无菌药品生产中污染的来源,无菌药品生产中污染的来源,无菌药品生产中污染的来源,无菌药品生产中污染的来源,药品可以通过各种方式被污染。如，无效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设
