本次培训的目的,生产污染的控制和改进,了解无菌制剂前沿做法,药品生产管理的重点：控制污染,本次培训重点讲3方面,人员控制,环境控制,物料控制,物料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净室的流程生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进出入洁净室的流程标识管理（物料、工器具状态标识）无菌生产的控制关键点：传递、消毒、灭菌,1、物料传递消毒：,1、传递窗主要用于洁净区于非洁净区或不同洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净室的污染2、两侧门不能同时打开3、紫外消毒30分钟4、死角的清洁5、SMP-P-03-020,2、物料传递消毒：,缓冲间原辅物料传递紫外消毒熏蒸消毒卫生层流罩物料保护卫生死角风量,3、物料灭菌,无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。全部地杀灭或除去细菌，通常称为灭菌。常用的灭菌方法主要有以下5种：1、蒸汽法；2、干热法；3、过滤法；4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；5、辐射法。,A、蒸汽法,1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。较之干
