1、 1 / 2 超声内 窥 镜 （ 标准草案 ） 编制说明 一、工作简况 任务来源：本项目 超声内镜（超声部分） 由国家食品药品监督管理总局提出，根据 总局办公厅关于印发 2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 （ 食药监办械管 2018 *号 ） ， 超声内镜（超声部分） （项目计划号： A2018*-T-WH） ,由全国医用电器标准化 技术 委员会医用超声设备 分 技术委员会 (SAC/TC10/SC2)归口， 制定 工作由 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 、 北京华科创智健康科技股份有限公司 、 奥林巴斯（中国）有限公司 完成 。 标准起草人 ：
2、轩辕凯 、蒋时霖 等。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准 依据 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1部分 标准的结构和编写 给出的原则编制。 制定本标准的基本思路和方法是 ： 针对在 体 (腔 )内 的使用环境， 以科学、严密、实用、经济等为原则，进行标准的编制。 在现有 环阵 超声探头 （使用试件） ， 以及微凸阵超声探头（ 使用体模 ） 测试方法的 基础上 ， 推广到 体 (腔 )内 环 型阵列和 微凸阵 阵列 超声探头 。 本标准主要依据医用超声诊断设备的一般性能及 体 (腔 )内 超声诊断设备 的主要的独特的性能，确定其标准的主要 内容： 1、 声工作频率
3、： 医用超声诊断设备一般应检测该指标，其要求与其他设备保持一致，即“ 声工作频率与标称频率的偏差应在 15%范围之内。 ” ； 2、 “探测深度”、 “侧向分辨力”、“轴向分辨力” 几项指标属于超声影像类设备应有的常规指标，这些指 标可以反映图像的清晰度，制造商应该公布，指标的限值由制造商决定 ； 3、 “ 纵向几何位置精度 ”、“ 横向几何位置精度 ” 依据相关制造商的建议确定了数值； 4、 “盲区”、“切片厚度” 、“周长和面积测量偏差”、“ M模式性能指标”、“ 三维 成像性能”等指标也属于超声影像类设备应有的常规指标，均未规定 其 指标 限值 ， 其限值由制造商规定 ； 5、 “超声图
4、像几何畸变”、“ 回撤方向几何位置精度 ”、“ 超声 视野 角 ” 是“ 超声内镜 ”的特殊要求 ； 由于“ 超声内镜 ”探头的特殊性，以上指标需有适用制造商探头的体模 或试件 来测试，本标准未规定体模 或试件 的型号，体模 或试件 只需满足试验要求即可。当然如有不同于采用体模 或试件 的方法，然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用 ； 6、 “外观和结构要求”和“使用功能要求”是一般产品标准应具备的要求； “ 电源电压适应范围 ”和“ 连续工作时间 ”一般是针对 90年代之前的产品的要求，随着科学的发展，这两项指标对绝大多数厂家已不成问题，没有必要出现在本标准中。 7、 由于 超
5、声 性能是整个超声内窥镜的一部分 ， 本标准未规定 环境试验 的总体要求，只规定了环境试验时应检测的项目， 除按 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 的规定外，还可以 按 YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验 方法 的 原则和规定的内容执行，适当放宽。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果 本标准 （ 标准草案 ） 在起草时， 参考了 2018年 4月 24日 在 深圳 召 开的标准研讨会的会议结论。 四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 2 / 2 未采用国际标准。 没有涉及 超声 内镜 设备 超声 性能指标的国际标准。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 重大分歧意见 。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为 推荐性 的行业标准。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括 组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 待本标准 发布后 ， 将面向标准的各相关方 开展标准宣贯工作。 九、废止现行有关标准的建议 无。 十、其他应予说明的事项 无。 标准 起草小组 2018 年 4 月 8 日
