《药物临床试验质量管理规范》.doc

药物临床试验质量管理规范2003年9月1日药物临床试验质量管理规范（局令第3号） 国家食品药品监督管理局令第3号药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长郑筱萸二三年八月六日目 录第一章总则3第二章临床试验前的准备与必要条件3第三章受试者的权益保障4第四章试验方案6第五章研究者的职责8第六章申办者的职责10第七章监查员的职责11第八章记录与报告12第九章数据管理与统计分析14第十章试验用药品的管理14第十一章质量保证15第十二章多中心试验16第十三章附则17附录120附录2：临床试验保存文件25第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例