医药生产企业质量手册.DOC

质量手册（依据ISo 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范 2010年修订版）文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01起草人起草日期年 月曰审核人审核日期年 月曰批准人批准日期年 月曰生效日期年 月曰版本号1分发部门综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构与质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供与管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11