附件 2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） （征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据 药物临床试验质量管理规范 、药物临床试验机构资格认 定办法（试行）和干细胞临床试验研究管理办法 （试行）， 制定本办法。第二条 干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验 研究基地进行。第三条 干细胞临床试验研究应当符合药物临床试验 质量管理规范 、干细胞临床试验研究管理办法（试行） 和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 的规定。第四条 卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细 胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药 品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作第二章 干细胞临床研究基地的任务和标准第五条 干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试 验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供 研究报告。第六条 申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备 以下条件：（一）三级甲等医院 ;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临 床试验机构资
