二类有源、无源医疗器械注册证登记事项变更办事指南一、许可事项名称：医疗器械注册证登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、法定依据：1、行政许可法2、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）23、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、申请条件1河北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。2.申请符合医疗器械注册管理办法要求。3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。五、申报资料具体要求及说明（一）申请表（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件2.组织机构代码证复印件（三）申请人关于变更情况的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（五）关于变更情况相关的申报资料要求1.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证
