1、上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试,首期辅导讲座,宋 宝 珠,考 试 内 容,药品监督管理法规药品经营质量管理药学服务知识职业道德,考 试 题 型,单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项多选题下列哪项是药学相关专业 （ABCD）A、医学B、生物学C、化学 D、护理学,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范,第一部分 管理职责 第二部分 人员与培训 第三部分 设施与设备 第四部分 进货与验收 第五部分 储存与养护 第六部分 出库与运输 第七部分 销售与售后服务 第八部分 其他,第一部分 管理职责,企业质量管
2、理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（质量保证体系评审计划、首营企业审核等） 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。,第一部分 管理职责,企业应建立的档案：药品质量档案继续教育档案教育培训档案人员健康档案设施设备档案药品养护档案,第一部分 管理职责,企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构：应负责起草企业药品质量管理制度；指导、督促制度的执行。,第二部分 人员与培训,从事质量
3、管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病； (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。,第二部分 人员与培训,企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。,第三部分 设施与设备,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。,第四部分 进货与验收,购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，
4、做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。,第四部分 进货与验收,进货合同应有明确质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。（2）药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和货物运 输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书 和文件。,第四部分 进货与验收,购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）退货记录应保存3年。 （记录）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。,第四部分 进货与验收,企业进货对首营品种应填写“
5、首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。,第四部分 进货与验收,首营品种的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准；审核药品的包装；标签说明书是否符合规定；药品包装符合运输要求 。,第四部分 进货与验收,建立药品质量档案的品种范围有：1、首营品种。2、主营品种（总经销总代理）。3、新经营品种（面广量大）。4、发生过质量问题的品种。5、药品监督管理部门重点监控的品种。6、药品质量不稳定的品种。7、其它有必要建立质量档案的品种。,第四部分 进货与验收,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合
6、格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。负责药品验收工作的是验收员或专职质量管理人员。,第四部分 进货与验收,验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。,第四部分 进货与验收,药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前6个月。药品外包装上应有生产企业名称、生产企业地址、生产批号、批准文号等的内容。,第四
7、部分 进货与验收,非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。精神类药品包装上标识的颜色是绿与 白 。不注明或者更改生产批号情形的按劣药论处,第四部分 进货与验收,报药品监督管理部门并等待派员进行现场监督销毁的不合格药品：被药品监督管理部门查封的药品；过期的精神药品；（特殊管理药品）特殊管理药品实行双人验收。,第五部分 储存与养护,药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。,第五部分 储存与养护,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间
8、距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。,第五部分 储存与养护,对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。药品须缩短检查周期重点养护的药品: 近效期、易霉变、易潮解、曾经发生有质量问题、已发生质量问题药品的相邻批号药品等。,第五部分 储存与养护,在库药品均应实行色标管理。待验药品库 （区）为黄色；退货药品库 （区）为黄色；合格药品库 （区）为绿色；零货称取库 （区）为绿色；待发药品库 （区）为绿色；不合格药品库（区）为
9、红色；物料储存库 （区）为非三色。,第五部分 储存与养护,维生素K1针剂储存时须防冻保管的。复方甘草合剂须储存在阴凉库。硼酸溶液储存须避光保管的。吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。 氨茶碱片 易从空气中吸收二氧化碳而变质。头孢派酮钠针剂须在冷处储存。水剂是储存时应注意防冻的剂型。栓剂保管养护的关键是防热、防干燥 。,第六部分 出库与运输,企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。,第七部分 销售与售后服务,药品零售企业销售麻
10、黄碱复方制剂时，不需要核实购买方资质。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的鸦片一千克以上的处十五年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处没收财产。,第七部分 销售与售后服务,处方保存时间：（1）一般处方保存2年。（2）毒性药品、精神药品处方保存2年。（3）麻醉药品处方保存3年。为维护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。,第七部分 销售与售后服务,门（急）诊患者开具的麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超3日常用量麻黄碱原料药经营企业应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱经营情况，向所在地设区的市级以
11、上药品监督管理部门及同级公安机关备案。,药品说明书和标签管理规定,非处方药专有标识的用途：经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列入国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识用于已列入国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识用于已列入国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识可用作经营非处方药药品的企业指南性标志,药品说明书和标签管理规定,关于非处方药包装的规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督
12、管理局批准非处方药标签和说明书必须印有规定标志每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用,药品说明书和标签管理规定,非处方药标签、说明书、内包装和外包装自核发非处方药审核登记证书之日起12个月后必须印专有标识的时间是在药品说明书和标签上可以使用已注册的商标；已批准的药品商品名；已批准的药品通用名 。,药品说明书和标签管理规定,标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是使用说明书和大包装。药品内包装包装尺寸过小，至少应当标注的内容药品通用名称、产品批号、有效期等
13、。,药品说明书和标签管理规定,由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体 1/2,药品说明书和标签管理规定,药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的C 1/4 药品通用名称应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。,关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品管的通知,2007年10月，公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录，其中：阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理
14、-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品管理。曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。,第八部分 其他,药品监督管理部门收到企业经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关协助核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门。国药准字Z（S、H、J）+8位数字,第八部分 其他,药品监督管理部门对违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业的处罚包括：没收非法经营所得，并处违法经营药品最高限额的罚款 情节严重的，吊销药品经营许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任含有
15、兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明运动员慎用。,第八部分 其他,为了给2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理。专项治理分2个阶段，15日内进行，每一阶段结束后，各相关部门应在多长时间内将总结报告报送国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局,第八部分 其他,在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查时，工商行政管理机关会同药品监督管理部门重点加强对化工生产、经营企业的监督检
16、查.兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的药品需要实行特殊管理.,第八部分 其他,有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。,第八部分 其他,有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,第八部分 其他,为了进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序，国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围内开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查。,谢谢大家！,
