医疗器械现场监督检查工作规程.doc

对泰普生物科学（中国）有限公司双随机检查通报企业名称泰普生物科学（中国）有限公司法定代表人姚铭锋企业负责人姚铭锋电话管理者代表孔凡忠电话 注册地址厦门市思明区前埔工业园55号409单元生产地址厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元检查日期2019年05月14日至05月15日产品类别体外诊断试剂 抽查产品名称阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）检查目的和范围生产质量管理体系全项目检查检查依据医疗器械生产质量管理规范（GMP）医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分依据条款缺陷和问题描述(本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。)规范指导原则关键项目一般项目第十七条2.6.2现场查看成品库阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）批号：131904无货位卡和入库单；冷库内人乳头瘤