试验数据记录及修改的标准操作规程.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-008-1.0试验数据记录及修改的标准操作规程版本号1.0页数1页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、 目 的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。二、 范 围试验数据的记录过程。三、 内 容1. 根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。2. 对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。3. 及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。4. 临床试验中各种实验