睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范睡眠呼吸监测产品注册的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。医疗器械分类目录中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为级（见表）：级、级和级。级产品应命名为“睡眠”产品，级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则
