2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案).doc

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为