药品经营质量管理规范范本.doc

附件1四川省药品批发企业现场检查评定标准（征求意见稿）说 明1、为统一标准，规范药品经营许可证和药品经营质量管理规范现场检查，保证检查工作质量，根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）制定四川省药品批发企业现场检查评定标准。2、药品批发企业现场检查项目共261项，其中关键项目（）3项，主要项目（）60项，一般项目198项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0118通过现场检查0118-30限期3个月内整改后追踪检查02181不通过现场检查020030药品经营许可证药品经营质量管理规范批发企业现场检查项目（征求意见稿）序号条款号检查内容1总则0