食药监局医疗器械监督检查计划为切实加强全区医疗器械监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，根据医疗器械生产监督管理办法（国家总局令第7号）、医疗器械经营监督管理办法（国家总局令第8号）、xx省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（xx食药监械xx42号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）和xx市xx年医疗器械生产经营企业监督检查计划要求，结合我区医疗器械监管工作实际，制定本计划。一、工作目标（一）按照国家总局和省局医疗器械监管工作要求，分步推进医疗器械生产质量管理规范的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平；加强医疗器械风险分级管理，重点强化对高风险级别生产企业的监管，有效落实生产企业主体责任，保障公众用械安全。（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量
