验证管理,2013年11月,刘慧芳,内容提要：,第二节GSP（2012年修订）验证管理,第一节概述,第三节验证术语,第四节验证文件,第五节验证实施,第六节验证关键要素,第一节概述,一、校准与验证的概念校准验证,校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差,验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。,GMP（2010年版）对上述“验证”概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。GSP（2012年版）没有对校准和验证下具体定义。,二、校准与验证的目的校准与验证的目的就是以真实数据证实库房设施、设备、操作规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。,第一节概述,三、校准与验证的作用药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用：保证和提高了工作质量和产品质量；保证
