1、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会 南京市秦淮区 天妃巷 123 号 210004 1 临床 试验 妊娠 事件 报告表 （请在选中的中以 确认） 伦理受理号： 试验名称： 研究中心编号： 患者编号： 首次 随访次数 _ 标记 *项是必填项。如果是多胞胎，需分开填写，每个胎儿分别填写本表。 *研究者姓名： _ 联系人： _ 研究者地址： _ _ 电话： _ 国家： _ 传真： _ 4.*胎儿 /婴儿的转归 转至 X 部分 继续妊娠 6 出生缺陷 *（身体 /染色体异常）请详细说明： 正常婴儿 5 _ 未知 6 其他缺陷 *（非身体异常、早产）请详细说明： 失访 6 _ 死亡 （死胎、产后死亡）
2、_/_/_ 1. 患者之前发生严重不良事件？ 是 否 *研究药物名称： _ 事件 _ 2. 患者信息： *出生信息： _/_/_ *性别： 女性 d d m m y y y y 3妊娠信息 *怀孕状态 dd mm yyyy 继续妊娠 分娩 诱导流产 自然流产 异位妊娠 未知 失访 日期： dd mm yyyy 本次月经 估计 估计 诊断怀孕 预产期 南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会 南京市秦淮区 天妃巷 123 号 210004 2 dd mm yyyy 死亡日期 *说明死亡原因： _ *不良事件的严重性 不良事件（胎儿或婴儿的转归）是严重不良事件吗？ 是 否 如果是，请选择判定的原因： 死
3、亡 威胁生命 患者住院 住院患者延长住院时间 永久或重大残疾 先天异常 /出生缺陷 或当上述标准都不符合时； 具有重大医学意义的异常 *不良事件的可能原因（如：胎儿 /婴儿的转归） 之前已存在的疾病，请具体说明： _ 研究药物，与不良时间有关药物名称： _ 其它治疗（伴随治疗或之前已有的治疗）： _ 方案相关的流程： _ 其它（如：事故、新发 /并发疾病）： _ 5.宝宝信息 dd mm yyyy 出生 /流产 /终止妊娠日期 _/_/_ 出生时孕龄 _周 性别： 男性 身长 _cm 如果多胞胎（如双胞胎）请说明 _胎 女性 体重 _kg 注：每个胎儿分别填写一份本表格 未知 头围 _cm 出
4、生 10 分钟后的 Apgar 评分（ 0-10） _ 6.患者有关药物信息 请填写患者妊娠前摄入的所有药物（包括研究用药）的信息 药物名称（通用名 /商品名） 适应症 药物暴露时间 途径 总剂量 给药频率 开始日期 dd mm yyyy 结束日期 dd mm yyyy 继续 孕前 孕期 1 2 3 南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会 南京市秦淮区 天妃巷 123 号 210004 3 7.患者的有关病史 避孕方法：（可能选择多项） 以前怀孕次数： （不包括当前怀孕） 未知 怀孕 _ 流产 _ 死胎 _ 分娩 _ 婴儿出生 时有缺陷 _ 无 危险因素： 未知 酒精 糖尿病 感染 吸烟 毒品 其它： _ 无 未知 没有 避孕药 避孕套 子宫帽 宫内节育器 杀精剂 手术绝育 不孕症（男性） 不孕症（女性） 安全期避孕法 体外排精 节制 8.患者做的有关实验室检查 如：超声、羊膜穿刺术等 检查 检查日期 结果（正常，异常，如异常请说明） dd mm yyyy 9.有关妊娠、胎儿和 /或婴儿的补充信息 10.*报告人姓名和研究者签名： 报告人姓名： _ 研究者姓名： _ 研究者签名： _ 签名日期： _/_/_ dd mm yyyy南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会 南京市秦淮区 天妃巷 123 号 210004 4
