实验室文件的编写,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部张华2009年5月17日,实验室文件的编写,实验室文件的基本要求质量标准分析方法或检验操作规程检验报告检验原始记录稳定性考察计划和报告实验室其它文件和记录,一、实验室文件的基本要求,实验室文件的基本要求,实验室文件的种类实验室文件的重要性实验室文件的相关法规要求,实验室文件的种类,质量标准分析方法和检验操作规程检验报告检验原始记录稳定性考察计划和报告,实验室文件的种类,实验室其它文件和记录取样规程样品收发记录仪器、仪表校准和使用记录标准品、对照品、检定菌接收、使用记录试液、培养基配制记录实验室用各种标签主要仪器设备的验证方案和报告检验方法验证方案和报告,实验室文件的重要性,文件是实施GMP的基础写你所做做你所写记你所做GMP检查的原则之一没有记录就等于没有做,实验室文件的重要性,确保实验室的管理和具体操作符合注册批准和GMP的要求为实验室的管理和具体操作提供书面指导使实验室的各项工作具有可追溯性防止差错和混淆,实验室文件的相关法规要求,药品管理法（2001年修订）第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经
