1、 内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 报告日期： 2017 年 11 月 20 日内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 2 / 29 目 录 一、 报告前言部分 . 3 1.1 报告内容客观性声明 . 3 1.2 报告的组织范围 . 3 1.3 报告时间范围 . 3 1.4 报告发布周期 . 3 1.5 报告数据说明 . 3 1.6 报告获取方式 . 4 1.7 鸿茅国药股份有限公司 总经理致辞 . 4 1.8 企业简介 . 5 二、报告正文 . 6 2.1 企业质量理念 . 6 2.2 内部质量管理 . 7 2.2.1 质量管理机构 . 7 2.2.2 质量管理体系 .
2、 8 2.2.3 企业质量诚信 . 10 2.2.4 企业质量文化建设 . 14 2.3 企业质量基础 . 14 2.3.1 标准管理 . 14 2.3.2 计量管理 . 15 2.3.3 认证管理 . 16 2.3.4 检验检测管理 . 17 2.3.5 质量安全风险管理 . 18 2.4 产品质量责任 . 23 2.4.1 总则 . 24 2.4.2 产品质量水平 . 24 2.4.3 产品售后责任 . 25 3 报告结语 . 27 内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 3 / 29 一、 报告前言部分 1.1 报告内容客观性声明 内蒙古鸿茅国药股份有限公司在本报告中，客观、真实
3、、公正地公布了企业的信用信息。基于此，我们欢迎社会公众对我们公布的内容监督，提出意见和建议。 1.2 报告的组织范围 本 报告覆盖内蒙古鸿茅国药股份有限公司所有认证经营生产与销售范围。 上述机构是本报告的责任主体。 1.3 报告时间范围 本报告时间范围： 2016 年 1 月 2016 年 12 月。 1.4 报告发布周期 本公司以 1 年为周期，并将根据实际情况动态更新报告内容。下期报告发布时间为 2018 年 11 月。 1.5 报告数据说明 本报告公布了基本的企业信用信息数据项，包括基本信息、经营管理信息、财务信息、产品质量信息、提示信息和其他信息。这些均来自内蒙古鸿茅国药股份有限公司
4、企业 质量信用报告 4 / 29 于对企业相关记录的整理、收集和分析。因此信息质量可靠，经得起审核验证。 1.6 报告获取方式 消费者、供应商、经销商、监管部门等各类利益和责任相关方，可以拨打我公司服务热线： 0474-4865222 或者 0474-4865251 联系本公司获取书面形式的报告。 1.7 内蒙古鸿茅国药业总经理致辞 企业本着“ 仁道 信义 至善 ”核心价值观。质量第一是市场经济对所有现代企业的基本要求，是企业生存的基础。诚实守信历来是中华民族的一种美德，诚实守信对国家来说是“国格”的体现，至善就是运用卓越的绩效管理体系将企业管理的优越而辉煌，从领导至员工的 道德修养所能达到的
5、最高境界。 对企业来说是品牌和信誉的体现，对个人来说是 人格和人品的体现。 内蒙古鸿茅国药股份有限公司制药创立之初就确立了“良药济世，精工取繁”的企业祖训，本着“中国药酒第一品牌”的企业愿景，随着企业的发展，逐渐形成了诚信为本 敬业乐群 正心优术 凝心聚力企业文化理念。并把企业理念融入到生产经营活动的各个层面，融入到员工的行为规范中。牢固树立“质量第一、诚信鸿茅”的质量诚信理念，并在此基础上牢固树立为人民大众健康用药服务的观念，诚信经营，诚信立业，真正做到不坑害、不欺骗客户和消费者，为内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 5 / 29 客户和消费者提供优质产品与服务。 鸿茅谨遵“良药
6、济世，精工取繁”的 百年祖训，坚守“使命民族企业，成就中华瑰宝”的企业理念，践行“做中国药酒的第一品牌”、“做百年老店”的企业目标，做中医药文化的传播者，让中医药文化融入百姓生活，增进百姓健康。 公司副总经理（企业负责人）：王生旺 1.8 企业简介 企业名称： 内蒙古鸿茅国药股份有限公司。 所有权性质： 股份制企业。 公司所在地： 内蒙古自治区乌兰察布凉城县鸿茅镇建设街酒源路。 主要产品和服务：中药酒剂（中药提取与前处理）、保健食品的生产销售，基酒的生产 。 内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 6 / 29 二、报告正文 2.1 企业质量理念 内蒙古鸿茅药业有限责任公司，于 201
7、7 年 8 月更名为内蒙古鸿茅国药股份有限公司（以下简称：鸿茅国药），是一家集科研、生产、营销、服务于一体的高新技术企业，公司拥有总资产近 2 亿元，占地面积 16.7万平方米，建筑面积 2.2 万平方米，现有职工 387 名，拥有药酒、保健酒、基酒生产等多个品种，并率先通过了国家高新技术企业认定、国家药品 GMP 认证、基酒生产 SC 认证。 本公司的质量方针为“质量第一，预防为主”。“质量第一”是一贯坚持不变的经营宗旨，产品质量是企业在市场竟争中的可靠基础保证，目的是生产出符 合质量，标准和预定用途的产品，从而做到保证产品质量就要严格按照既定的规范标准和依靠科学的管理手段来达成。 “预防为
8、主”是指药品的质量控制在手段上以预防为根本，通过风险分析、管理工具和动态监控将产品质量事故杜绝萌芽状态，从而保证产品质量。 近年来，企业注重强化质量管理的核心地位，不断提升质量管理部门的综合管控水平，将“质量就是企业生命”的责任感和使命感贯穿于整个生产控制中，落实在各个岗位工序上，切实营造了常抓不懈的全员质量管理氛围，通过努力打造和树立质量诚信意识，全面提升产品质量。 在顾客和市场的需求、期望和 爱好方面高度关注，始终以顾客为关注焦点，建立“互惠互利、诚信为上”的战略合作伙伴，并以此调整和改进管理手段，确保赢得市场和顾客信赖。 内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 7 / 29 鸿茅
9、国药面对激烈的市场竞争，秉承 278 年的文化底蕴 ,建立了“以标杆管理为核心的改进目标体系，以卓越绩效模式为框架的系统改进模式，以药品 GMP 为中心的持续改进方法、 6571 模式”的绩效改进模式，通过定期分析与研究来实现绩效改进的推动，以药品 GMP 质量管理体系为中心，通过加强质量考核、安全生产考核、生产工艺改进、成本考核为提升手段，把产量、消耗、产值与绩效考核统一在管理成本之中，对包括高层、中层、环节管理层、员工的企业绩效进行定期评估和改进。 2.2 内部质量管理 企业以质量管理为中心，以质量部为核心部门，强化全员质量教育，增强职工质量意识。牢固树立质量意识是不断提高 产品质量 的前
10、提和基础。对职工进行质量教育培训，使全体职工增强质量第一意识、质量取胜意识、质量从严意识、质量自控意识、质量 责任意识 、质量标准意识、用户满意为最终目标意识。 建立质量管理体系，推动质量管理规范化、科学化。运用系统的概念和方法，把企业所有的质量管理职能组织 起来形成一个有职有责有权、互相协调、互相促进的有机整体。形成由线到面，由一面到多面、 环环相扣 、连结紧密的有机整体。 2.2.1 质量管理机构 企业质量管理机构为质量部，设有质量负责人 1 人，负责人由公司总经理领导，副部长 2 人，下设 QC、 QA，共 28人，且均为药学、食品工程专业技术人员保证了正常工作的开展。质量技术机构组织架
11、构如图：内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 8 / 29 质量技术中心组织机构图 生产中心总经理 王生旺 质量副总 王建国 质量部部长 张美秀 研发部部长 高华 QAQC工 艺 研 发 内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 9 / 29 2.2.2 质量管理体系 企业以实现质量 方针 “质量第一、预防为主”和质量目标而建立了质量管理体系。同时为确保质量管理体系活动的有效性，对体系内人员的职责、权限和相互关系作出有序安排，并配备所需的资源，识别并管理所需过程以及制定相应的控制程序，通过准确执行各质量管理程序，优化资源，以最佳途径实现所有质量保证活动，进而实现质量目标。 企业
12、质量管理体系主要职责为： 首先，企业应遵守各项法规，确保企业合法运营，合法组织药品生产活动。企业所建立的各项规章制度要符合 GMP 的相关要求。 其次，产品生产和开发应考虑产品生产管理规范和好的试验室管理规范的要求并符 合 GMP，明确规定生产和质量控制的操作，并对正确的包装材料、原辅料的生产、供应和使用作出适当的安排。 第三，对中间产品、中间过程控制、验证等进行必要的控制，成品按规定的法律要求进行生产和控制的产品批程序进行生产和检查才能放行销售。为了产品在有效期内能保持其质量，对产品的储存、分发和后续处理应尽可能做出合理的安排。 第四，在产品质量方面，鸿茅建立了全产业链质控体系： 上游：源头
13、把控，确保质量，首先选药考究，每一味药材从道地药材种植基地采购，保证道地药材产地稳定与固有的质量特性。其次是供应商准入及考核体系健全， 对中药材原料质量色谱及指纹图谱技术控制，再次是建立原料溯源体系，保证原料高质量、可追溯。 中游：创新科技工艺，提升质量标准，完善的药品 GMP 质量管理体内蒙古鸿茅国药股份有限公司 企业 质量信用报告 10 / 29 系，全程标准化作业管理，全过程检测质量控制系统，运用科技手段与国家标准控制成品质量，中药提取工艺保持传统与创新的融合，药材低温粉碎、组合过滤、恒温冷浸、低温静置等高新科技工艺，提高成品品质。 下游：由产品服务向健康服务迈进，对医药商业公司、连锁药
14、店的深度合作，产品质量信息的网络、微信、电话查询，姨消费者服务平台、健康教育体系建设。 第五，质量管理体系要有自检和 质量审计程序，定期评价质量保证系统的适应性和有效性。体系要确保对药品监督管理部门检查中发现的各类型的缺陷项目有纠正措施和预防性措施的落实。 公司已建立质量教育管理制度，有进行相关质量管理规范培训记录。公司较好的执行了质量法律法规，建立有质量法律法规执行情况记录制度，目前尚无违法违规记载。公司，执行“ 0”缺陷出厂的质量管理制度。内部实行质量责任追究管理。 2.2.3 企业质量诚信 2.2.3.1 总则 质量诚信是指在质量领域的诚实守信行为。对生产经营者来讲，质量诚信是在涉及产品质量一切经济活动中，守信质量承诺的 思想、意识和行为，是企业的自律。 质量信用是指取得并保持对其质量信任的能力，这种能力由企业在遵守质量相关法律法规、执行标准以及兑现质量承诺（或履行质量约定）的基础上，提供产品在生命周期内满足顾客的需求和期望来实现。取得
