1、 / TG 302 YJ.0301 2017 - 19 - 第三类医疗器械经营许可 核发 办理规程 1 范围 本标准规定了 对第三类医疗器械经营许可 核发 办理 的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。 本标准适用于焦作市 办理 第三类医疗器械经营许可核发事宜。 2 职责 行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项的相关政策进行解释。 受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退 回。 决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许可决定书，退回申请资料。 送达：将决定直接送达。 3 项目类别 行政
2、许可。 4 法律依据 4.1 医疗器械监督管理条例 ； 4.2 医疗器械经营监督管理办法 ； 4.3 医疗器械经营质量管理规范 。 5 申请条件 无前置申请条件。 6 数量限制 无数量限制。 7 申请材料目录 / TG 302 YJ.0301 2017 - 20 - 1) 第三类医疗器械经营许可证申请表（ 登陆 http:/ ） ； 2) 营业执照复印件 ； 3) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4) 组织机构与部门设置说明； 5) 经营范围、经营方式说明； 6) 经营场所证明文件； 7) 经营设施、设备目录； 8) 经营质量管理制度、工作程序等 文件目
3、录； 9) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10) 经办人授权证明。 8 工作流程 第三类医疗器械经营许可 核发 办理工作流程见图 1 图 1 9 承诺时限 窗口 受理 不合格 退 回 合格 材料审查（网上登记） 行政相对人申请 首席代表签批 核 现场检查 结果送达 提交局务会研究 / TG 302 YJ.0301 2017 - 21 - 28个工作日。 10 收费标准 不收费。 11 存档资料 第三类医疗器械经营许可 核发 存档资料见表 1。 表 1 存档资料名称 保存期限 保存地点 申请材料 长期 焦作市食品药品监督管理局 网上审批、电子监察系统电子资料 永久 电子监察系统 A / TG 302 YJ.0301 2017 - 22 - A B 附 录 A （规范性附录） 第三类医疗器械经营许可证申请表 第三类医疗器械经营许可证申 请表 必须通过河南省 食品药品监督管理局网上申报系统 填报 并打印 ，自制表格打印无效。填报方法可登录网站 http:/ -老版”后点击“培训教程下载”，根据教程完成填报并打印报送。 _
