1、编号： AF/04/07.0 初始审查申请 表 研究方案名称 /版本号 /版本日期 ： A 本中心主要研究者信息 研究科室 ： 主要研究者姓名 /职称： 主要研究者目前 负责的 在研 临床研究 个数： 指定联系人姓名： 手机 号码 ： B 申办者信息（如有） 申办者： 申办者联系人 /电话： 临床监查员姓名 /电话： C 研究方案信息 研究类别 药物： 注册药物临床试验 其他药物临床试验 医疗器械 ： 第一类 第二类 第三类 研究者发起： 各级 临床科研 多中心试验 否 是 ，组长单位为： 组长单位伦理委员会是否为中心伦理： 是 否 研究形式 药物 ： 第一期 第二期 第三期 第四期 其他 器
2、械 ： 临床试用 临床验证 其他 ： 调查 流行病学 观察 遗传研究 研究对象 正 常人 病人 研究所涉及的弱势群体 否 是请选择人员类别（可多选）： 儿童 /未成年人，认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者 /研究者的雇员或学生，教育 /经济地位低下的人员， 疾病终末期患者， 囚犯， 其他 试 验 预期起止时间： 本中心招募受试者人数 /总人数： 研究分类 实验性研究 前瞻性观察性研究 回顾性观察性研究 利用既往保存的生物样本的研究 利用将采集的 生物样本的研究 谁负责招募 医生 /研究者 研究助理 研究护士 其他 ： 招募方式 广告 诊疗过程 数据库 中介 其他： 谁获取
3、知情同意 医生 /研究者 研究助理 研究护士 其他： 知情同意地点 私密房间 /受试者接待室 诊室 病房 D 所有参研人员信息 （可自行删减表格） 姓名 职称 是否参加 GCP 培训 本试验中职责 E主要研究者声明 我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合 CFDA药物临床试验质量管理规范（ GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。 我承诺与该项目不存在以下利益冲突关系： 1. 不是申办方聘请的顾问 /专家； 2. 与申办方之间不存在专利许可 /科研成果的转让； 3. 与申办方不存在购买 /销售 /租借任何财产或不动产； 4. 不存在与申办方之间的投资关系； 5. 本人的配偶、子女、父母与申办方不存在经济利益，不担任其职务。 主要研究者 签名 ： 日期： F秘书组建议审查方式 秘书组审查，建议审查方式： 备案 （ 仅限于本中心为参研单位，组长单位已通过审批的注册临床试验 ） 全体会议审查 快速审查 ，原因为： 不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人敏感性问题； 本中心为参研单位，组长单位已通过审批； 其他： 伦理委员会 秘书签名： 日期：
