脸部美容仪FDA510K注册要求概述,JetLi李林18588874857,Content内容,美国医疗器械FDA法规监管如何进行医疗器械类别确定美容仪FDA510K申请注册指南如何准备脸部美容仪510K申请文件FDA学习资料网站其他参考信息,FDA医疗器械分类系统,法规：21Title联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分分类系统器械数量风险I类（大部分免于审查）一般控制782低II类（一般需要上市前通知510(k)）一般控制与特殊控制799中III类（一般需要上市前批准(PMA)）一般控制、特殊控制及上市前批准119高,如何监管医疗器械,上市前器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成上市后医疗器械报告（MDR）或监督,器械成品制造商,负责成品生产设计必须获得美国规定的产品许可：-510(k)或PMA-注册（FDARegister）-列名登记（FDAlisting)-美国代理商（针对美国以外企业）必须符合质量体系要求-美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）（1）设计控制（2）生
