新药注册申报资料讲解,药品注册管理办法法规要求：,申请注册新药：按照申报资料项目表的要求报送资料项目130（资料项目6除外）临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、,2,对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目130的全部资料,3,申请注册已有国家标准的药品：按照申报资料项目表的要求报送资料项目116和2830。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料,4,分三类：A：申报临床B：申报生产C：仿制药的申报,5,A（申报临床）、申报资料项目：,（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。,6,B（临床结束后报生产）、申报资料项目：,（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。,7,（二）药学研究资料11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。一般情况下，报临床用质量标准后，药检
