第六章药品注册管理,编者：杨勇南京中医药大学药学院,本章内容,第一节药物研发与药品注册管理第二节药品注册的基本概念、分类和药品命名第三节药物的上市前研究第四节药品的申报与审批管理第五节药品技术转让注册管理第六节药品注册检验和注册标准的管理第七节中药注册管理补充规定简介,学习要求,1药品注册的概念及分类2药物临床前研究和临床试验的主要内容3新药和仿制药注册的管理规定和申报、审批程序4药品再注册的主要规定,掌握,1GLP、GCP的意义和主要内容2药品补充申请的申报和审批程序3药品注册检验和注册标准的主要内容4药品注册中的知识产权问题,熟悉,1国内外药品注册管理的发展2药品研发的趋势和特点3药品的命名原则,了解,第四节药品的申报与审批管理,（1）申报和审批管理的基本要求（2）新药临床试验的申报与审批（3）新药生产上市的审批（4）药品批准证明文件格式（5）新药监测期的管理,一、新药的申报与审批,强化药品的安全性和资料的真实性和规范性,建立特殊审评制度,新药申请注册和生产均不得重复申请,改变剂型但不改变给药途径，增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件
