伦理委员会工作流程图.doc

伦理委员会工作流程图一、目的 为加强我院药物临床研究工作的正规化和制度化，明确职责，按规章制度办事，将药物临床研究工作程序明了化，特制定此工作流程图。二、适用范围 适用于各期临床试验的伦理工作。三、规程主任或副主任委员审查备案严重不良事件审查交两位主审委员审查普通会议审查和加急会议审查紧急会议审查修改试验方案、知情同意书等相关文件重新获得受试者的书面知情同意终止试验暂停试验继续试验召开伦理会议审查传达决议终止或暂停已批准试验不同意作必要修正后重审作必要修正后同意修改材料再次递交申请修改材料或快审或备案提前终止研究审查违背方案审查年度/定期跟踪审查方案修正案的审查同意启动项目归档结题审查跟踪审查传达决议主审委员审查加快审查确定审查方式补充材料不完整完整核对递交资料完整性性文件送审主要研究者或申办者受理送审文件