药品的研发和注册管理,一、新药研究开发的特点是一个复杂的科学系统工程耗资多、周期长难度高、风险大，附加值高在美国，从构想一种新的治疗手段到实验性产品最终获得FDA批准，制药公司平均耗费10-15年的时间和8亿美元的资金。在中国，新药研发周期也要6-10年。,1.新药研发,二、药物研究开发重点心脑血管药物的研究：银杏提取物、丹参酮A老年人用药的研究：内分泌系统、器官功能、呼吸系统、骨质疏松方面手性对映体药物的研究：疗效优、副作用小、安全性大生物技术药物的研究：遗传工程、细胞工程、微生物发酵技术天然药物的研究,目前是治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药。世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制剂的全球冠军品种。我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。浙江康恩贝公司的“天保宁”是国内首个研制上市的银杏叶制剂，之后我国陆续批准了95个银杏制剂。,手性技术就是应用拆分的方
