苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见 (试行) 为深入贯彻实施医疗器械经营质量管理规范，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等有关规定，结合苏州实际，对医疗器械经营质量管理规范部分条款要求作进一步明确，制定本意见。一、市场主体资格医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合医疗器械经营质量管理规范要求。申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得营业执照，并有相应的经营范围。二、人员与培训（一）关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，
