中国医药设备工程协会,1,2020/6/15,湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南协会标准的编制背景及内容,上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤,中国医药设备工程协会,2,2020/6/15,有关湿热灭菌协会标准,编制背景“欣弗”和“齐二药”的启示国家审评中心的相关规定GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位,中国医药设备工程协会,3,2020/6/15,编制协会的参考依据,欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南（2008年3月）以及：附录1无菌药品的生产附录20质量风险管理FDA的CGMP（2004年9月）ValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses,FrederickJ.Carleton&JamesP.Agalloco1998ISO11134Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementsforvalidationandroutinecontrol-IndustrialmoistheatsterilizationISO17665Sterilizat
