人工晶状体临床试验指导原则附件1人工晶状体临床试验指导原则为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据医疗器械临床试验质量管理规范，撰写本临床试验指导原则。随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。一、适用范围本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。二、基本原则在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠并可追溯。三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项人工晶
