GMP自检管理规程.docx

纠正和预防措施（CAPA）控制程序 版本C/0江西省药品监督管理局纠正和预防措施（CAPA）控制程序文件编号JXFDA/CX-001版本号/修订状态C0生效日期20 年 月 日江西省药品监督管理局纠正和预防措施（CAPA）控制程序一 目的及适用范围为了不断完善质量管理体系，提高服务质量和促进持续改进活动， 通过采取纠正和预防措施，消除不合格/潜在不合格因素，防止同类缺陷重复发生。适用于江西省药品监督管理局监管过程中出现的偏差、投诉、内部审计、外部审计、管理评审等过程中发现缺陷的确认，整改实施，检查和监控。二 引用文件及标准 GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求三 职责1 各处室负责本处室产生缺陷项的评估、调查、整改方案的拟定与执行；2 QMS领导小组办公室负责低风险缺陷项纠正和预防措施方案的批准与关闭；参与中、高风险缺陷项的事件调查；跟踪协调纠正和预防措施的执行情况；确认纠正和预防措施实施的有效性。3 管理者