生物制品注册受理审查指南附件5生物制品注册受理审查指南(第二部分治疗用生物制品)（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年月日目录一、适用范围1二、受理部门1三、资料基本要求1（一）申请表的整理1（二）申报资料的整理1四、形式审查要点2（一）申请事项审查要点2（二）沟通交流审查要点3（三）申请表审查要点3（四）申报资料审查要点5（五）其他提示10五、受理审查决定11（一）受理11（二）补正11（三）不予受理11（四）受理流程图11六、其他12七、附件121治疗用生物制品注册申报资料自查表132参考目录19生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分治疗用生物制品一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照药品注册管理办法及生物制品注册分类及申报资料要求的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不
