定制式义齿注册技术审查指导原则附件3 定制式义齿注册技术审查指点原则 （2018年修订） 本指点原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指点，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指点原则是对定制式义齿的1般要求，申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分辩明和细化。申请人还应根据具体产品的特性肯定其中的具体内容是不是适用，若不适用，需详细论述理由及相应的科学根据。 本指点原则是对申请人和审查人员的指点性文件，但不包括注册审批所触及的行政事项，亦不作为法规强迫履行，如果有能满足相干法规要求的其他方法，也能够采取，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵守相干法规的条件下使用本指点原则。 本指点原则是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断发展，本指点原则相干内容也将进行适时的调剂。 1、适用范围 本指点原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
