附件二手性药物质量控制研究技术指导原则35手性药物质量控制研究技术指导原则一、概述三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致,但在三维空间中不能完全重叠的性质,正如人的左右手之间的关系,称之为手性。具有手性的化合物即称为手性化合物。手性是自然界的一种基本属性,组成生物体的很多基本结构单元都具有手性,如组成蛋白质的手性氨基酸除少数例外,大都是L-氨基酸;组成多糖和核酸的天然单糖也大都是D构型。作为调节人类的相关生命活动而起到治疗作用的药物,如果在参与体内生理过程时涉及到手性分子或手性环境,则不同的立体异构体所产生的生物活性就可能不同。手性化合物除了通常所说的含手性中心的化合物外,还包括含有手性轴、手性平面、手性螺旋等因素的化合物。在本指导原则中所指的手性药物主要是指含手性中心的药物,其它类型的手性药物也可参考本指导原则的基本要求。手性药物是指分子结构中含有手性中心(也叫不对称中心)的药物,它包括单一的立体异构体、两个以上(含两个)立体异构体的不等量的混合物以及外消旋体。不同构型的立体异构体的生物活性