1、附件 医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂备案表 编号： 声明 我们保证： 本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定； 备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型 首次 变更 年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称 通用名称 剂型 规格 有效期 汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历史 是 否 处方中药味是否存在以
2、下情形 含 法定标准中标识有 “剧毒 ”“大毒 ”及现代毒理学 证明有明确毒性 的药 味 是 否 备注 含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 配制工艺 （含辅料） 功能主治 用法用量 辅料信息 名称 生产企业 执行标准 包装材料信息 名称 生产企业 执行标准 备案机构信息 名称 医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 医疗机构制剂许可证 有 有无此 配制范围 有 编号 有效 期限 年 月 日至 年 月日 无 无 制剂配制信息 是否委托配制 否 制剂配制地址 是 制剂配制单位名称 医疗机构制剂许可证 是 编号 有效期限 年 月 日至 年 月 日 药品生产许可证 是 制剂配
3、制地址 联系人 电话 制剂配制单位法人代表 （签字） （公章） 年 月 日 备案变更信息（变更备案时填写） 序号 历次备案号 变更时间 变更内容 变更原因概述 年度报告信息（年度报告时填写） 报告年度 年 月 日 至 年 月 日 配制的总批次数： 内控制剂标准全检不合格的批次数： 使用数量： 变更情形汇总 变更内容 变更时间 对应的备案号 不良反应监测情况 不良事件 /反应报告 有 报告例数： 无 风险控制主要措施 有 主要措施： 无 备案资料 有 无 无需 备注 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件 制剂名称及命名依据 立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 证明性文件
4、 标签及说明书设计样稿 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 详细的配制工艺及工艺研究资料 质量研究的试验资料及文献资料 制剂的内控标准及起草说明 制剂的稳定性试验资料 连续 3 批样品的自检报告书 原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 主要药效学试验资料及文献资料 单次给药毒性试验资料及文献资料 重复给药毒性试验资料及文献资料 变更研究资料 变更情形年度汇总 质量情况年度分析 使用、疗效情况年度分析 不良反应监测年度汇总 其他资料： 具体资料名称： 备案负责人 职位 电话 联系人 职位 电话 传真 法定代表人 （签名） （加盖公章处） 年 月 日
