药物临床试验质量管理规范修订稿（征求意见稿）原文修订文 “国家食品药品监督管理局”“国家食品药品监督管理总局”第一章 总则第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第三条 凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章 受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益
